Die Zyagnum AG ist ein Biotechnologieunternehmen mit dem Ziel, schwere Erkrankungen zum frühestmöglichen Zeitpunkt sichtbar, und damit behandelbar, zu machen. Wir sind überzeugt davon, dass viele Krankheiten besser behandelt und geheilt werden können, je früher sie entdeckt werden. Deshalb glauben wir, dass der Schlüssel zur Heilung der großen, ungelösten medizinischen Probleme dieser Zeit in der Früherkennungsdiagnostik liegt.
Seit 2007 arbeiten wir an der Entwicklung von Technologien, mit denen diese Volkskrankheiten früher sichtbar werden können. Das Ergebnis dieser intensiven Entwicklungszeit ist unsere proprietäre EDIM®-Technologie.
Mit ca. 50 Mitarbeiter*innen am Standort Darmstadt sowie zahlreichen engen Geschäftspartnern im In- und Ausland arbeiten wir heute an der Umsetzung unserer Ideen für die Diagnostik.
Den Kern unserer Präventionsarbeit stellt unser Diagnostiklabor dar. Unser diagnostischer Schwerpunkt liegt dabei in einer eigens entwickelten Technologie im Bereich der Immun-Onkologischen Durchflusszytometrie.
Ihre Aufgaben im Überblick
- Als Senior Quality and Regulatory Manager spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung, dass unsere Produkte die Branchenvorschriften und Qualitätsstandards erfüllen. Zusammen mit dem QMB und PRRC sind Sie verantwortlich für die Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems, die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und die Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.
- Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Unternehmens gemäß den Normen ISO 13485 und 2017/746 IVDR.
- Sicherstellung, dass alle geltenden regulatorischen Anforderungen eingehalten werden und primärer Ansprechpartner bei Audits und Inspektionen sein.
- Leitung von Audits (interne Audits und externe Audits einschließlich Lieferantenaudits) und Implementierung effektiver CAPA-Prozesse, Dokumentenlenkung und Management Bewertung.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um Qualitäts- und regulatorische Anforderungen in Produktentwicklungsprozessen zu gewährleisten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu integrieren, aufrechtzuerhalten und weiter zu optimieren.
- Zuständig für die regulatorischen Anforderungen an die Produktentwicklung sowie Sicherstellung und Bewertung der Umsetzung.
- Erhebung von Daten zur Produktperformance (inkl. Kundenbefragung, Marktanalysen) und Erstellung von jährlichen Berichten zur Darstellung der Leistung und Sicherheit, der Marktbeobachtung und Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Performance Evaluation Reports, PMS-Reports / Periodic Safety Update Reports, Post-Market Performance Follow-Up Reports).
- Registrierung der Produkte in Datenbanken, sowie Pflege der Dateneinträge.
Das bringen Sie mit
- Bachelor- oder Master-Abschluss im Bereich Naturwissenschaft.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Funktion mit Schwerpunkt auf In-vitro-Diagnostika.
- Fundierte Kenntnisse der ISO 13485- und 2017/746 IVDR.
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und benannten Stellen.
- Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu priorisieren und zu verwalten.
- Ausgezeichnete kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Problemlösung: Demonstrieren Sie einen proaktiven und analytischen Ansatz zur Problemlösung.
- Anpassungsfähigkeit: Gedeihen Sie in einem schnelllebigen, sich entwickelnden Umfeld und passen Sie Strategien an sich ändernde Anforderungen an.
- Kommunikation: Vermitteln Sie komplexe regulatorische und qualitativ hochwertige Informationen klar und deutlich an unterschiedliche Zielgruppen.
- Zusammenarbeit: Fördern Sie ein kollaboratives und integratives Arbeitsumfeld und fördern Sie die funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
Wir bieten
- Einen vielseitigen und abwechslungsreichen Arbeitsplatz in einem motivierten Team
- Abwechslungsreiche Aufgaben mit viel Eigenverantwortung
- Unbefristete Anstellung in einem stark wachsenden, innovativen Unternehmen
- Dienstrad
- Krebs-Scan Versicherung
- Altersvorsorge Versicherung
Bitte richten Sie Ihre aussagekräftige Bewerbung mit frühestmöglichem Eintrittstermin sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen per E-Mail oder auf dem Postweg an:
Zyagnum AG
z. Hdn. Frau Meike Herzbruch
Gräfenhäuser Str. 26
64293 Darmstadt
www.zyagnum.com
Ihre Aufgaben im Überblick
- Unterstützung im Projektmanagement und Mitwirkung im operativen Tagesgeschäft
- Verwaltung von Kunden-Software-Tools
- Mitarbeit und Übernahme der Kommunikation mit Partnern, Kunden und Mitarbeiter:innen
- telefonische Kundenbetreuung
- Erstellung von Prozessdokumentationen und Statusberichten sowie administrative Tätigkeiten
Das bringen Sie mit
- strukturiertes, gut dokumentiertes Arbeiten
- Teamfähigkeit, Flexibilität, große Lernbereitschaft
- Begeisterung für neue Herausforderungen und zielorientierte Umsetzung von Lösungen
- Studium in einer relevanten Fachrichtung (u. a. BWL, Business Administration, International Management) oder eine vergleichbare kaufmännische Ausbildung
- sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Umgang mit MS Office (Excel)
Wir bieten
- Einen vielseitigen und abwechslungsreichen Arbeitsplatz in einem motivierten Team
- Abwechslungsreiche Aufgaben mit viel Eigenverantwortung
- Unbefristete Anstellung in einem stark wachsenden, innovativen Unternehmen
- Dienstrad
- Krebs-Scan Versicherung
- Altersvorsorge Versicherung
Bitte richten Sie Ihre aussagekräftige Bewerbung mit frühestmöglichem Eintrittstermin sowie Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail an: personal@zyagnum.com
Oder auf dem Postweg an:
Zyagnum AG
z. Hdn. Frau Meike Herzbruch
Gräfenhäuser Str. 26
64293 Darmstadt
Ihre Aufgaben im Überblick
- Detaillierte Kenntnisse in der Anwendung des PanTum Detect
- Labortechnische Behandlung und Verarbeitung von Blutproben (intrazelluläre immunfluoreszenz-Färbung für durchflusszytometrische Messung)
- Support von externen Partnern hinsichtlich der Test-Anwendung und Geräten
- Bedienung von durchflusszytometrischen Geräten zur Messung der Blutproben
- Einschätzung der Messergebnisse zur Überprüfung der Färbungsqualität
- Flexible Reisetätigkeit zur Unterstützung der Partner-Labore
Das bringen Sie mit
- Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung als Chemikant, BTA, CTA, PTA oder Studium der Biotechnologie oder Verfahrenstechnik oder Ähnliches
- Routinierter Umgang mit Einkanal- und 8-Kanal Pipetten
- Grundlegende Erfahrungen in der Durchflusszytometrie (z.B. BD-Canto, BD Lyric)
- Grundkenntnisse in der Programmierung für Anwendungsskripte (z.B. Absaugroboter Freedom EVO100)
- Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen (insbesondere Word, Excel und PowerPoint) und eine Affinität zu digitalen Prozessen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft für die Zusammenarbeit mit externen Partnern
- Reisebereitschaft weltweit zur Etablierung des PanTum Detect in Partnerlaboren
Wir bieten
- Einen vielseitigen und abwechslungsreichen Arbeitsplatz in einem motivierten Team
- Abwechslungsreiche Aufgaben mit viel Eigenverantwortung
- Unbefristete Anstellung in einem stark wachsenden, innovativen Unternehmen
- Dienstrad
- Krebs-Scan Versicherung
- Altersvorsorge Versicherung
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