Erster Bluttest zur Krebsfrüherkennung erhält FDA-Zulassung in den USA

Erster Bluttest zur Krebsfrüherkennung erhält FDA-Zulassung in den USA

Darmstadt, 04.09.2024

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Erster Bluttest zur Krebsfrüherkennung erhält FDA-Zulassung in den USA

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den Bluttest Shield des US-Biotechnologieunternehmens Guardant Health als primäre Screening-Option für Dickdarmkrebs zugelassen. Shield ist damit der erste Bluttest mit Einsatz in der Krebsfrüherkennung, der diese wichtige Zulassung in den USA erhält.

Zukunft der Krebsvorsorge – „Wichtiger Schritt in der Krebsfrüherkennung“

„Es ist zweifellos ein weiterer wichtiger Schritt in der Krebsfrüherkennung“, sagt Zyagnum-Vorstand Hendrik Krämer-Sohns. „Bluttests, die frühzeitig Hinweise auf eine Krebserkrankung geben können, sind die Zukunft der Krebsvorsorge. Dass Guardant Health die Zulassung bekommen hat, zeigt insgesamt, dass wir dieser Zukunft wieder ein großes Stück nähergekommen sind.“

Denn Shield ist auch der erste zugelassene Bluttest zur Krebsvorsorge, der die Anforderungen für die Erstattung durch Medicare erfüllt. Medicare ist die öffentliche bundesstaatliche Krankenversicherung innerhalb des Gesundheitssystems der USA für über 65-jährige oder Bürger mit Behinderung.

Ergänzung, kein Ersatz für bestehende Darmkrebsvorsorge

Der Test ergänzt andere Methoden der Darmkrebsvorsorge, einschließlich Koloskopien und Stuhltests für zu Hause. Ein einfacher Bluttest könnte für einige Patienten bequemer sein, während Koloskopien als invasiv empfunden werden können oder Stuhltests für zu Hause als unangenehm.

„Die anhaltende Lücke in den Raten der Darmkrebsvorsorge zeigt, dass die bestehenden Vorsorgeoptionen für Millionen von Menschen nicht ansprechend sind“, sagte Dr. Daniel Chung, Gastroenterologe am Massachusetts General Hospital und Professor für Medizin an der Harvard Medical School, in einer von Guardant Health veröffentlichten Erklärung.

„Die FDA-Zulassung des Shield-Bluttests stellt einen enormen Fortschritt dar und bietet eine überzeugende neue Lösung, um diese Lücke zu schließen. Diese Entscheidung wird dazu beitragen, Vorsorgetests breiter zugänglich zu machen“, sagte Chung. „Mit steigenden Vorsorgeraten und einer frühzeitigen Krebserkennung können viele Leben gerettet werden.“

Shield-Fokus auf Darmkrebs – PanTum Detect® für zahlreiche Krebsarten

Zur Wahrheit gehört aber auch: Der Shield-Test kann „nur“ Hinweise auf Darmkrebs geben, die dann in Folgeuntersuchungen abgeklärt werden müssen. Für die Früherkennung weiterer Krebsarten dient er nicht.

„Dauerhaft kann es nicht die beste Lösung sein, für jede Krebsart eine separate Krebsvorsorgeuntersuchung zu etablieren. Das sind schlicht zu viele Untersuchungen. Auch, wenn es verschiedene Bluttests für verschiedene Krebsarten sind. Es braucht am Ende ein praktikables und einfach anwendbares Früherkennungsverfahren für alle Krebsarten.“, sagt deshalb Zyagnum AG-CEO Ralf Schierl.

Der PanTum Detect® der Zyagnum AG ist bereits seit 2017 in der EU zugelassen und kann frühzeitig Hinweise auf zahlreiche Krebsarten liefern. Er wird bereits flächendeckend eingesetzt und ist in Deutschland über die Zusatzversicherung „Krebs-Scan“ der HanseMerkur Versicherungsgruppe erhältlich.

Hier geht es zur Pressemitteilung von Guardant Health:

July 29, 2024: Guardant Health’s Shield™ Blood Test Approved by FDA as a Primary Screening Option, Clearing Path for Medicare Reimbursement and a New Era of Colorectal Cancer Screening

PRESSEKONTAKT

Anette Ludwig
Zyagnum AG
Gräfenhäuser Str. 26
64293 Darmstadt
Tel. +49 173 769 68 22
E-Mail: presse@zyagnum.com

Über Zyagnum: Das Darmstädter Biotechnologieunternehmen Zyagnum AG entwickelt Diagnostiklösungen für die Humanmedizin. Zyagnum verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis immunologischer Prozesse und deren Zusammenhang mit Erkrankungen. So lassen sich mit der von Zyagnum entwickelten EDIM®-Technologie mittels Bluttests spezifische Antigene in Immunzellen nachweisen, die bei der Tumorentwicklung eine Rolle spielen können. Das Unternehmen beschäftigt heute mehr als 50 Mitarbeiter und wurde durch Zyagnum-Vorstandschef Ralf Schierl gemeinsam mit Johannes Coy 2007 gegründet.

Über EDIM®: Wenn der menschliche Organismus entgleist und in Richtung Erkrankung läuft, erkennt dies häufig als erstes das Immunsystem, oft vor jeder Symptomatik. Die von uns entwickelte Plattformtechnologie EDIM® (Epitope Detection in Monocytes) nutzt die Mechanismen des Immunsystems, um solche Entgleisungen aufzuspüren. Die EDIM®-Technologie untersucht Makrophagen auf Antigene, die zuvor von diesen Immunzellen durch Phagozytose ins Zellinnere aufgenommen wurden – deshalb bezeichnen wir EDIM® auch als immunologische Biopsie.

Über PanTum Detect®: Der PanTum Detect® ist ein Krebsscreening-Bluttest zur Früherkennung von Tumoren. Er kann mittels einer einfachen Blutentnahme bereits in frühen, symptomfreien Phasen Hinweise auf fast alle Krebsarten* liefern – auch für solche, für die es heute noch keine etablierten gesetzlichen Früherkennungsangebote gibt. Der PanTum Detect® basiert auf der EDIM®-Technologie und detektiert die Enzyme TKTL1 und DNaseX (Apo10), die bei vielen Tumoren vermehrt gebildet werden. Der PanTum Detect® stellt keine Krebsdiagnose, sondern gibt Hinweise auf eine mögliche Krebserkrankung, die in Folgeuntersuchungen (z.B. durch bildgebende Verfahren wie MRT oder PET/CT und histopathologische Verfahren) lokalisiert und bestätigt werden können. Der PanTum Detect® weist eine Sensitivität von 95,2% und eine Spezifität von 99,5% auf.

 

*Alle Krebsarten, die solide Tumoren bilden („solide Krebsarten“).
„Solide Krebsarten“ bezieht sich auf Tumoren, die als feste Massen in einem Organ oder Gewebe wachsen. Solide Tumoren unterscheiden sich von hämatologischen Krebsarten, wie Leukämie und Lymphome, die in Zellen des Blutes oder des Lymphsystems entstehen und keine festen Tumormassen bilden.